Reglamento de Máquinas 2027 · Reglamento (UE) 2023/1230

¿Qué es una modificación sustancial y quién pasa a ser fabricante?

El Reglamento (UE) 2023/1230 define por primera vez la modificación sustancial de una máquina y establece que quien la hace tiene la consideración de fabricante, con todas las obligaciones del artículo 10. La Directiva 2006/42/CE no contenía el término. Y el artículo 17 hace lo mismo con el importador o distribuidor que vende con su propia marca.

¿Qué es una modificación sustancial según el Reglamento de Máquinas?

La definición está en el artículo 3, apartado 16, y tiene cuatro condiciones que se cumplen a la vez:

1. Es una modificación de una máquina o producto relacionado «por medios físicos o digitales». Un cambio de software cuenta igual que un cambio mecánico.
2. Se hace después de que la máquina «se haya introducido en el mercado o puesto en servicio».
3. No la había previsto ni planificado el fabricante.
4. Afecta a la seguridad «al generar un nuevo peligro o aumentar un riesgo existente», y eso exige, o bien incorporar resguardos o dispositivos de protección cuyo procesamiento necesite modificar el sistema de control de seguridad existente, o bien adoptar nuevas medidas de protección para garantizar la estabilidad o la resistencia mecánica.

art. 3.16

Si falta alguna de las cuatro, no es modificación sustancial a efectos del Reglamento. Un cambio que el fabricante previó y documentó en sus instrucciones, o uno que no toca la seguridad, no lo es.

Esto es nuevo: la Directiva no lo definía

En el texto consolidado de la Directiva 2006/42/CE el término «modificación sustancial» no aparece. Tampoco «software». Lo que había era criterio de guía, no de norma. El Reglamento lo convierte en definición legal y le cuelga una consecuencia concreta en el artículo 18.

¿Quién es el fabricante después de una modificación sustancial?

Si la modificación afecta únicamente a la seguridad de una máquina que forma parte del montaje de otra, las obligaciones se limitan a esa máquina afectada, «según se demuestre en la evaluación de riesgos». art. 18, párrafo primero

Quien la hace tiene que asegurarse de que la máquina es conforme con los requisitos aplicables del Reglamento, declararlo bajo su exclusiva responsabilidad y aplicar el procedimiento de evaluación de la conformidad que corresponda según el artículo 25, apartados 2, 3 y 4. art. 18, párrafo segundo

Queda fuera el usuario no profesional que modifica su propia máquina para su propio uso. art. 18, párrafo tercero

¿Un importador que vende con su marca es fabricante?

Sí, y no hace falta modificar nada. El artículo 17 aplica las obligaciones del fabricante al importador o distribuidor en dos casos:

• cuando «introduzca con su nombre o marca en el mercado un producto incluido en el ámbito de aplicación del presente Reglamento»;
• o cuando «modifique un producto ya introducido en el mercado de forma que pueda quedar afectada su conformidad con los requisitos aplicables».

art. 17

Es coherente con la propia definición de fabricante, que incluye a quien «haga diseñar o fabricar dichos productos y los comercialice con su nombre o marca». art. 3.18, letra a) Poner la marca propia en una máquina fabricada por otro es asumir el expediente técnico, la evaluación de riesgos, la declaración UE de conformidad y el marcado CE como si la hubieras fabricado tú. art. 10

Lo que esto significa en la práctica

Tres situaciones que a partir del 20 de enero de 2027 tienen dueño con nombre y apellidos:

• Reacondicionar o modernizar máquinas de terceros. Si el cambio cumple las cuatro condiciones del artículo 3.16, quien lo hace firma como fabricante de esa máquina, con evaluación de riesgos, expediente y declaración propios.
• Actualizar el software de control. «Por medios físicos o digitales» significa que una actualización que introduce un peligro nuevo o eleva un riesgo existente entra en la definición igual que un cambio de resguardo.
• Importar y vender con marca propia. Da igual quién fabricó: quien pone la marca responde por el artículo 10 entero.

En los tres casos el trabajo empieza por la evaluación de riesgos contra el Anexo III, porque es la que demuestra si la modificación es sustancial y qué alcanza. Los seis entregables del expediente y las 25 categorías del Anexo I, que deciden si hace falta organismo notificado, están en el mapa de brechas.

Documento divulgativo de cambios normativos, actualizado el 11 de septiembre de 2026 sobre el texto consolidado 02023R1230-20260727. No es una evaluación de conformidad ni asesoramiento jurídico sobre un producto concreto. Las citas entrecomilladas son literales.